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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE :

BRUKINSA (zanubrutinib) est indiqué :

pour le traitement des patients adultes atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW).
pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome à cellules du manteau (LCM) ayant reçu au moins un traitement antérieur.
pour le traitement des patients adultes atteints du lymphome de la zone marginale (LZM) ayant reçu au moins un traitement antérieur à base d’anti-CD20.
pour le traitement d’adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Enfants et adolescents (< 18 ans) :
Aucune donnée d’innocuité et d’efficacité n’étant disponible; Santé Canada n’a pas autorisé d’indication pour l’usage pédiatrique.
Personnes âgées (> 65 ans) :
Aucune différence cliniquement pertinente au niveau de l’innocuité ou de l’efficacité n’a été observée entre les patients de ≥ 65 ans et ceux de moins de 65 ans.

CONTRE-INDICATIONS :

BRUKINSA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité au zanubrutinib ou à l’un des ingrédients de la préparation, incluant à l’un des ingrédients non médicinaux, ou à l’un des composants de son contenant.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS LES PLUS IMPORTANTES :

La supervision par un professionnel de la santé est requise :
Le traitement par BRUKINSA doit être instauré et supervisé par un professionnel de la santé qualifié ayant de l’expérience dans l’utilisation des anticancéreux.
Hémorragie grave :
(voir la monographie de produit BRUKINSA, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Troubles vasculaires).

AUTRES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS PERTINENTES :

Deuxième cancer primitif :
Suivre les patients pour la détection d’un cancer de la peau et conseiller aux patients d’utiliser une protection solaire.
Fibrillation auriculaire et flutter :
Rechercher et suivre les signes et symptômes de fibrillation auriculaire et de flutter auriculaire et les gérer en conséquence.
Capacité de conduire et de faire fonctionner des machines :
De la fatigue, des étourdissements et de l’asthénie ont été signalés par quelques patients prenant BRUKINSA et doivent être pris en compte quand la capacité d’un patient de conduire ou de faire fonctionner des machines est évaluée.
Cytopénies :
Surveiller la formule sanguine complète régulièrement durant le traitement.
Infections :
Suivre les patients pour la détection de signes et symptômes d’infection, et traiter de manière adaptée. Envisager une prophylaxie conforme aux normes de soins chez les patients ayant un plus grand risque d’infection.
Syndrome de lyse tumorale :
Surveiller étroitement les patients et traiter de manière adaptée.
Considérations périopératoires :
Tenir compte du rapport risque-avantage de l'interruption du traitement avec BRUKINSA pendant 3 à 7 jours en phases pré et postopératoire, en fonction du type de chirurgie et du risque de saignement.
Fertilité :
Aucune donnée n’est disponible sur les effets de BRUKINSA sur la fertilité humaine.
Risque tératogène :
Informer les femmes sur les risques pour un fœtus et leur conseiller de ne pas devenir enceintes pendant le traitement et pendant au moins une (1) semaine après la prise de la dernière dose de BRUKINSA. Conseiller aux hommes d’éviter de concevoir un enfant pendant qu’ils reçoivent BRUKINSA et pendant au moins 3 mois après la prise de la dernière dose de BRUKINSA.
Allaitement :
Conseiller aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par BRUKINSA et pendant au moins deux semaines après la prise de la dernière dose.
Maladie pulmonaire interstitielle (MPI) :
Surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de MPI.
Hémorragies :
Surveiller les patients pour détecter les signes de saignements.

POUR DE PLUS AMPLES DE RENSEIGNEMENTS :

Veuillez consulter la monographie de produit pour obtenir des renseignements importants au sujet des effets indésirables, des interactions médicamenteuses et des considérations posologiques qui n’ont pas été discutés dans le présent document. La monographie de produit est également disponible en téléphonant au 1-877-828-5598.